„Sprzęt medyczny” to szerokie pojęcie, obejmujące różne instrumenty i sprzęt, takie jak plastry, nić dentystyczna, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, defibrylator, skaner jądrowego rezonansu magnetycznego itp. Projektowanie urządzeń medycznych jest ważną częścią inżynierii mechanicznej.
Proces rozwoju urządzenia medycznego nie różni się od procesu tworzenia jakiegokolwiek innego urządzenia: projektowanie, prototypowanie, testowanie i replikacja.Jednak sprzęt medyczny ma bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące materiałów.Ze względu na wymagania testowania i badań klinicznych wiele prototypów urządzeń medycznych wymaga materiałów biokompatybilnych lub nadających się do sterylizacji.
1. Materiały biokompatybilne
W przypadku tworzyw sztucznych najbardziej rygorystycznym wymogiem jest test USP na poziomie 6.Testy USP na poziomie 6 obejmują trzy oceny reaktywności biologicznej in vivo na zwierzętach, w tym:
test ostrej toksyczności ogólnoustrojowej: test ten mierzy działanie drażniące po podaniu doustnym, nakładaniu na skórę i wdychaniu próbek.
test śródskórny: test ten mierzy efekt stymulacji, gdy próbka styka się z żywą tkanką podskórną.
test implantacji: test ten mierzy efekt stymulacji wszczepienia próbki mięśnia zwierzęciu testowemu w ciągu pięciu dni.
Druk 3D może wyprodukować prawie każdą geometrię, co jest bardzo przydatne przy szybkiej iteracji złożonego projektu.Obróbka CNC ma zastosowanie do prototypowania i produkcji końcowej części urządzeń medycznych.Do wyboru jest więcej materiałów, a materiały są mocniejsze.
Jednak projekt wymaga większej uwagi, aby zapewnić obrabialność.
Następujące materiały są certyfikowane testem USP level 6: POM, PP, Pei, peek, PSU, PPSU
Jeśli tworzysz prototypy, które nie będą używane we wczesnych etapach eksperymentów lub prób klinicznych, rozważ użycie niecertyfikowanych tworzyw sztucznych.Możesz uzyskać taką samą wydajność mechaniczną bez płacenia wyższej ceny.POM 150 to doskonały materiał do wczesnego prototypowania.
Obróbka CNC może również wytwarzać biokompatybilne części metalowe.Istnieją trzy popularne opcje klasy implantów:
stal nierdzewna 316L
tytan klasy 5, znany również jako Ti6Al4V lub ti6-4
stop kobaltowo-chromowy (CoCr)
Stal nierdzewna 316L jest najczęściej używanym materiałem spośród trzech materiałów.Tytan ma lepszy stosunek masy do wytrzymałości, ale jest znacznie droższy.CoCr stosuje się głównie w implantach ortopedycznych.Zalecamy użycie SS 316L do prototypowania podczas ulepszania projektu, a następnie użycie droższych materiałów, gdy projekt jest bardziej dojrzały.
2. Materiały sterylizowalne
Wszelkie wyrób medyczny wielokrotnego użytku, który może mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi, należy wysterylizować.Dlatego większość wyrobów medycznych stosowanych w placówkach medycznych wykonana jest z materiałów nadających się do sterylizacji.Istnieje wiele metod sterylizacji: ogrzewanie (ciepło suche lub autoklaw/para), ciśnienie, chemikalia, napromienianie itp.